दूषित कफ सिरप से बच्चों की मौत के दुखद दोहराव के बाद भारत की दवा नियामक प्रणाली गंभीर जाँच के दायरे में आ गई है। मध्य प्रदेश में हाल ही में कम से कम 11 बच्चों की मौत के बाद, क्षेत्र के विशेषज्ञों के बीच एक आम सहमति बन रही है: अस्थायी प्रतिबंध और निलंबन जैसे प्रतिक्रियात्मक नियामक उपायों को तुरंत मूलभूत कारण विश्लेषण (RCA) पर केंद्रित एक मज़बूत, सक्रिय ढाँचे से बदल दिया जाना चाहिए।
नवीनतम त्रासदी, जिसमें पाँच वर्ष से कम उम्र के बच्चों की कथित तौर पर तीव्र गुर्दे की विफलता के कारण मौत हो गई, में कोल्ड्रिफ कफ सिरप शामिल था, जिसमें DEG की एकाग्रता खतरनाक रूप से उच्च थी—लगभग 48 प्रतिशत। यह अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत 0.1 प्रतिशत से कम की सीमा के विपरीत है, जो ऐसे उत्प्रेरक (दवा वाहक माध्यम या भराव) के लिए अनुमेय है। इन मौतों ने एक राष्ट्रीय स्वास्थ्य अलर्ट को जन्म दिया है और पंजाब जैसी राज्य सरकारों द्वारा सिरप पर पूर्ण प्रतिबंध जैसे तेज़, हालांकि प्रतिक्रियात्मक, उपायों को जन्म दिया है।
नियामक विफलताओं का दुखद इतिहास
DEG से दवाओं का संदूषण भारत के लिए कोई नई समस्या नहीं है। त्रासदियों की सूची दशकों पुरानी है, जिसमें मुंबई (1986) और जम्मू (2019) में हुई मौतें शामिल हैं। 2022 में इस मुद्दे को गंभीर अंतरराष्ट्रीय बदनामी मिली जब भारतीय निर्मित कफ सिरप को गांबिया, उज़्बेकिस्तान और कैमरून जैसे देशों में 90 से अधिक बच्चों की मौत से जोड़ा गया। इन अंतर्राष्ट्रीय घटनाओं ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से वैश्विक अलर्ट जारी करवाए, जिससे भारत की दवा गुणवत्ता नियंत्रण में व्यापक प्रणालीगत सुधार की तत्काल आवश्यकता रेखांकित हुई।
बढ़ी हुई वैश्विक जाँच के बावजूद, मध्य प्रदेश त्रासदी को रोकने में विफलता नियामक निगरानी में एक मूलभूत कमी को उजागर करती है। विशेषज्ञों का तर्क है कि अस्थायी बाजार निकासी केवल लक्षण को संबोधित करती है, न कि संदूषण के स्रोत को, जो लगभग हमेशा उत्प्रेरक की मिलावट तक पहुँचता है।
मूलभूत कारण विश्लेषण की ओर ध्यान केंद्रित करना
फार्मास्युटिकल क्षेत्र के अनुभवी आवाज़ें अब नियामक दर्शन में मूलभूत बदलाव की ज़ोरदार वकालत कर रही हैं। नियामक विशेषज्ञों के अनुसार, समस्या का मूल यह है कि DEG—एक सस्ता, अत्यधिक जहरीला औद्योगिक विलायक (solvent) जिसका अक्सर एंटीफ्रीज़ में उपयोग होता है—को विनिर्माण लागत में कटौती के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल या ग्लिसरीन जैसे सुरक्षित दवा-ग्रेड उत्प्रेरकों के स्थान पर अवैध रूप से इस्तेमाल किया जाता है।
केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला के पूर्व निदेशक, श्री एस. के. सिंह, ने कहा, “इन त्रासदियों की पुनरावृत्ति स्पष्ट रूप से शुरुआती सोर्सिंग चरण में विफलता को इंगित करती है।” “हमें विनिर्माण क्षेत्र में प्रवेश करने से पहले ही सभी आने वाले उत्प्रेरकों, विशेष रूप से प्रोपलीन ग्लाइकोल जैसे विलायकों के अनिवार्य और कठोर परीक्षण को सुनिश्चित करना होगा। केवल अंतिम उत्पाद परीक्षण पर निर्भर रहना ‘घोड़े के भाग जाने के बाद अस्तबल का दरवाज़ा बंद करने’ जैसा है।”
आरसीए-आधारित दृष्टिकोण कई प्रणालीगत प्रक्रियाओं की गहन समीक्षा की मांग करता है:
- उत्प्रेरक विनियमन: DEG जैसे उत्प्रेरकों के विनिर्माण और वितरण को औषधि विनिर्माण लाइसेंस के सीधे दायरे में लाने के लिए एक मज़बूत मामला है, बजाय इसके कि उन्हें केवल औद्योगिक रसायनों के रूप में माना जाए, जो कम कड़े निरीक्षण के तहत आते हैं।
- अनिवार्य अपस्ट्रीम परीक्षण: आपूर्तिकर्ता और निर्माता स्तरों पर DEG और एथिलीन ग्लाइकोल (EG) जैसे विषाक्त पदार्थों के लिए सभी आने वाली सामग्री का परीक्षण करने के लिए एक गैर-परक्राम्य प्रोटोकॉल लागू करना।
- निरीक्षण को मज़बूत करना: देश भर में गुणवत्ता मानकों के समान प्रवर्तन को सुनिश्चित करने के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) और राज्य नियामकों दोनों द्वारा अनिवार्य, नियमित संयुक्त निरीक्षण सहित वर्तमान निरीक्षण तंत्रों की एक महत्वपूर्ण समीक्षा आवश्यक है।
जीएमपी प्रवर्तन में अंतराल
नियामक विफलताएँ अक्सर अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) की उपेक्षा से उत्पन्न होती हैं। विशेषज्ञों का कहना है कि गुणवत्ता नियंत्रण में गंभीर चूक रातोंरात नहीं होती है। यदि निर्माता हर मोड़ पर आने वाली कच्ची सामग्री और बाहर जाने वाले अंतिम उत्पादों की लगन से जाँच कर रहे होते, तो संदूषण के इतने उच्च स्तर (48 प्रतिशत DEG) का पता सिरप के बाज़ार तक पहुँचने से बहुत पहले ही चल जाता।
अब जोर प्रतिक्रियात्मक प्रतिक्रियाओं से हटकर, जो केवल त्रासदी होने के बाद शुरू होती हैं, सक्रिय पुलिसिंग और एक मज़बूत, निरंतर ऑडिट तंत्र की ओर बढ़ना चाहिए। यह प्रणालीगत बदलाव न केवल देश के बच्चों के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए आवश्यक है, बल्कि भारत की “दुनिया की फार्मेसी” के रूप में प्रतिष्ठा बनाए रखने के लिए भी आवश्यक है। नियामक प्रणाली की अनिवार्य परीक्षण को लागू करने और पारदर्शिता सुनिश्चित करने की क्षमता यह निर्धारित करेगी कि भारत अंततः रोकी जा सकने वाली मौतों के इस दर्दनाक चक्र को समाप्त कर सकता है या नहीं।
