मार्च 29, 2024

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एफडीए सलाहकारों ने प्राधिकरण के लिए नोवावैक्स के कोविड -19 वैक्सीन को वापस कर दिया

एफडीए सलाहकारों ने प्राधिकरण के लिए नोवावैक्स के कोविड -19 वैक्सीन को वापस कर दिया

टीकों और संबंधित जैविक उत्पादों पर खाद्य और औषधि प्रशासन की अधिकांश सलाहकार समिति ने इस सवाल के जवाब में “हां” वोट दिया कि क्या नोवावैक्स वैक्सीन के लाभ, दो-खुराक प्रारंभिक श्रृंखला के रूप में दिए गए, 18 साल के लोगों में इसके जोखिम से अधिक हैं। उम्र या उससे अधिक, साक्ष्य के आधार पर उपलब्ध। इक्कीस सदस्यों ने हां में मतदान किया, एक ने भाग नहीं लिया, और किसी ने भी “नहीं” मत दिया।

यदि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) वैक्सीन को हरी झंडी दे देता है, तो यह संयुक्त राज्य अमेरिका में लाइसेंस प्राप्त चौथा कोविड -19 वैक्सीन बन जाएगा।

नोवावैक्स वैक्सीन इम्युनिटी को बढ़ाने के लिए कोरोनावायरस की एक प्रयोगशाला में बने छोटे टुकड़ों का उपयोग करके बनाई जाती है। यह प्रोटीन आधारित दृष्टिकोण फाइजर/बायोएनटेक और मॉडर्न के एमआरएनए टीकों की तुलना में टीके के विकास के लिए एक अधिक पारंपरिक दृष्टिकोण है।

यूनिवर्सिटी ऑफ मिसौरी-कान्सास सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में बाल रोग के प्रोफेसर, समिति के सदस्य डॉ। जे पोर्टनॉय ने कहा कि वह वोट को एक अवसर के रूप में देखते हैं।

“यह एक अलग तकनीक है,” पोर्टनॉय ने कहा। “यह एक अधिक पारंपरिक प्रोटीन-आधारित टीका है।” “वैक्सीन दिए जाने और अध्ययन करने के अवसर की हकदार है।”

“निश्चित रूप से, लाभ प्रारंभिक श्रृंखला के जोखिमों से अधिक है,” वर्जीनिया स्कूल ऑफ मेडिसिन विश्वविद्यालय में अस्थमा, एलर्जी और क्लिनिकल इम्यूनोलॉजी डिवीजन के अध्यक्ष पैनल सदस्य डॉ माइकल नेल्सन ने वोट के बारे में कहा।

“मुझे लगता है कि यह समूह बहुत जागरूक था कि यह संभवतः तीन-खुराक श्रृंखला थी, और फिर आपको उस डेटा को एक साथ रखना होगा जो बूस्टर और पोस्ट-डोज़ खुराक की आवश्यकता का समर्थन करता है ताकि इसे संभवतः तीन-खुराक वाला टीका बनाया जा सके।” उन्होंने कहा, यह संकेत देते हुए कि चर्चा कैसे आगे बढ़ सकती है। टीके को बूस्टर शॉट के रूप में उपयोग करने के लिए।

एफडीए सलाहकार नोवावैक्स कोविद -19 वैक्सीन के जोखिमों और लाभों का आकलन करते हैं
मंगलवार की बैठक से पहले, ए एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेज़ उन्होंने पाया कि हालांकि टीके के लिए अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम थीं और केवल कुछ दिनों तक चलीं, मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस – हृदय की मांसपेशियों की सूजन और हृदय के आसपास के ऊतकों की सूजन – टीकाकरण के बाद छह लोगों में हुई। उनमें से पांच के लिए, टीका प्राप्त करने के केवल दो सप्ताह के भीतर सूजन दिखाई दी। एक व्यक्ति में, यह 28 दिनों के बाद हुआ।

फाइजर/बायोएनटेक और मॉडर्न द्वारा विकसित एमआरएनए कोविड -19 टीकों के बाद मामले मायोकार्डिटिस के समान थे, और वे एफडीए दस्तावेज़ के अनुसार, नोवावैक्स वैक्सीन के साथ “एक कारण संबंध के बारे में चिंता” बढ़ाते हैं।

नोवावैक्स ने कहा बयान वैक्सीन (0.007%) प्राप्त करने वाले और प्लेसबो (0.005%) प्राप्त करने वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागियों के बीच मायोकार्डिटिस की दरों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

नोवावैक्स ने अमेरिकी प्राधिकरण की मांग की

नवंबर में, इंडोनेशिया नोवावैक्स वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान करने वाला पहला देश बन गया। यह यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम, कनाडा, दक्षिण कोरिया, ऑस्ट्रेलिया, भारत, फिलीपींस और न्यूजीलैंड सहित अन्य देशों में भी लाइसेंस प्राप्त है।

जनवरी के अंत में, नोवावैक्स ने घोषणा की कि उसने ऐसा किया है आवेदन करना अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के लिए आपातकालीन उपयोग के लिए कोरोनावायरस वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए।

नोवावैक्स अपने टीके की खुराक भारतीय सीरम संस्थान से भेजने के लिए तैयार है, जब खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अधिकृत किया जाता है।

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स्टेनली एर्क ने कहा, “हमें उम्मीद है कि एफडीए इस वीआरबीपीएसी पैनल की सिफारिशों को स्वीकार करेगा… हमने उन्हें दिए गए सभी विनिर्माण डेटा और भारत में हमारे संयंत्र की उनकी जांच के परिणामों के साथ, और एक निर्णय पर आ सकते हैं। हम जल्द ही इसकी उम्मीद करते हैं,” स्टेनली एर्क ने कहा। कंपनी के अध्यक्ष नोवावैक्स और उसके सीईओ ने मंगलवार को सीएनएन को बताया।

उन्होंने कहा कि संयुक्त राज्य अमेरिका में कंपनी की पहली शिपमेंट “कुछ मिलियन” खुराक होगी।

वैक्सीन कौन प्राप्त कर सकता है, इस बारे में एर्क ने कहा, “ऐसे लाखों लोग हैं जिन्हें किसी न किसी कारण से अपना प्राथमिक टीका नहीं मिला है।” “यह हमारे लिए एक बाजार है।”

उन्होंने कहा कि टीके के अन्य बाजारों में बच्चे और अंततः वे लोग शामिल हैं, जिन्हें कोविड -19 से सुरक्षा बनाए रखने के लिए बूस्टर खुराक की आवश्यकता होती है।

नोवावैक्स एक कोरोनावायरस वैक्सीन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण चाहता है

अनुमति के लिए नोवावैक्स का अनुरोध डेटा पर आधारित था जिसमें दो बड़े नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम शामिल थे, जिसमें कंपनी के अनुसार लगभग 90% की समग्र प्रभावकारिता और “आश्वासन देने वाली सुरक्षा प्रोफ़ाइल” दिखाई गई थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में ओमाइक्रोन कोरोनवायरस वायरस के प्रभुत्व से पहले परीक्षण किए गए थे।

एर्क ने मंगलवार की बैठक के बाद एक बयान में कहा, “सलाहकार समिति की सकारात्मक सिफारिश हमारे डेटा की ताकत और पारंपरिक वैक्सीन प्रौद्योगिकी के लिए एक अभिनव दृष्टिकोण का उपयोग करके विकसित प्रोटीन-आधारित सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन के महत्व को स्वीकार करती है।”

“आज की वीआरबीपीएसी बैठक में, हमने चिकित्सकों, स्वास्थ्य सेवा संगठनों और उपभोक्ताओं से वैक्सीन के लिए भारी समर्थन सुना, जो प्रोटीन-आधारित वैक्सीन विकल्प का बेसब्री से इंतजार कर रहे हैं,” उन्होंने कहा। “हम एफडीए के फैसले की प्रतीक्षा कर रहे हैं।”

दीर्घकालिक कोविड -19 टीकों की खोज

सामान्य तौर पर, अमेरिका में कोविड -19 टीकों – विशेष रूप से बूस्टर खुराक – का उठाव धीमा रहा है, और खाद्य एवं औषधि प्रशासन के एक अधिकारी ने मंगलवार की बैठक में इसे “बहुत गंभीर” समस्या के रूप में वर्णित किया।

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“हमें संयुक्त राज्य अमेरिका में वैक्सीन के साथ एक बहुत ही गंभीर समस्या है, और लोगों को इन जीवन रक्षक औषधीय उत्पादों को स्वीकार करने में सक्षम होने के लिए हम जो कुछ भी कर सकते हैं, वह कुछ ऐसा है जिसे करने के लिए हम मजबूर महसूस करते हैं,” डॉ। पीटर मार्क्स ने कहा, जीवविज्ञान मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र के निदेशक।

न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन के प्रधान संपादक और वीआरबीपीएसी के सदस्य एरिक रुबिन ने बैठक में पूछा कि अमेरिका में एक और कोविद -19 वैक्सीन की आवश्यकता क्यों थी जब तीन अधिकृत या स्वीकृत थे: फाइजर / बायोएनटेक, मॉडर्न, और जॉनसन एंड जॉनसन के जेन्सन।

“जेनसेन के टीके का उपयोग वर्तमान में एमआरएनए टीकों की तरह फ्रंटलाइन वैक्सीन के रूप में नहीं किया जा रहा है, टीकों का सवाल उन लोगों के लिए छोड़ दिया जाता है जो अपनी चिंताओं के कारण एमआरएनए वैक्सीन नहीं लेना चाहते हैं,” मार्क्स ने जवाब दिया, टीकों का जिक्र करते हुए फाइजर/बायोएनटेक और मॉडर्न द्वारा विकसित।

“वैक्सीन की स्वीकृति के मामले में कुछ के लिए प्रोटीन आधारित विकल्प होना अधिक आरामदायक हो सकता है,” मार्क्स ने कहा।

दो तिहाई से अधिक अमेरिकी आबादी को कम से कम प्रारंभिक वैक्सीन श्रृंखला के साथ पूरी तरह से टीका लगाया गया है, लेकिन नोवावैक्स के अधिकारियों ने कहा कि वे वैक्सीन को बूस्टर के रूप में उपयोग करने के लिए प्राधिकरण की तलाश करने की योजना बना रहे हैं – और इसका उपयोग उन लोगों में किया जा सकता है जिन्हें एक अन्य प्रकार का टीका प्राप्त हुआ है। उनकी प्रारंभिक श्रृंखला।

नोवावैक्स जैसे प्रोटीन-आधारित टीके शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को उनके द्वारा लक्षित वायरस के छोटे, संशोधित टुकड़ों को पहचानने का काम करते हैं। इस मामले में, इसका मतलब है कि कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन से कटौती।

जब कोविड -19 का कारण बनने वाले वायरस के आनुवंशिक अनुक्रम को प्रकाशित किया गया था, तो दुनिया भर के वैज्ञानिकों ने जल्दी ही इसकी पहचान “कोरोनावायरस” के रूप में की थी।स्पाइक प्रोटीन“इसकी सतह पर। ये धक्कों से बड़े उभार बनते हैं, जो कोरोनवीरस को मुकुट पहनने का आभास देते हैं, और ‘कोरोना’ है लैटिन शब्द “मुकुट” के बारे में।

नोवावैक्स के वैज्ञानिकों ने स्पाइक प्रोटीन के लिए जीन की पहचान की है और इस जीन का एक संशोधित संस्करण बनाया है। शोधकर्ताओं ने जीन को बैकोलोवायरस में क्लोन किया जो कीड़ों को संक्रमित करता है। फिर उन्होंने कीट की कोशिकाओं को संक्रमित कर दिया – विशेष रूप से, फॉल आर्मीवर्म की कोशिकाएं – जिसने उन्हें कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए प्रेरित किया। नोवावैक्स वैक्सीन बनाने के लिए इन वायरस जैसे नैनोकणों को काटा गया था।

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कुल मिलाकर, वैक्सीन पुनः संयोजक नैनोपार्टिकल तकनीक और एक नोवावैक्स एडजुवेंट पर निर्भर करता है, जिसे मैट्रिक्स-एम कहा जाता है, जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और उच्च स्तर के एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के लिए प्रोत्साहित करता है।

“एक टीके का पूरा विचार प्रतिरक्षा प्रणाली को कुछ ऐसा दिखाना है जो एक वायरस की तरह दिखता है और जो एक वायरस की तरह स्वाद लेता है, सिवाय इसके कि यह आपको बीमार नहीं करता है। इसलिए हमने स्पाइक प्रोटीन बनाया। हम इसे एक में डालते हैं कण — — मूल रूप से, साबुन के बुलबुले की तरह — और यह एक वायरस के आकार का है,” नोवावैक्स में अनुसंधान और विकास विभाग के प्रमुख डॉ. ग्रेगरी ग्लेन, पिछले साल सीएनएन के लिए.

“यह संक्रामक नहीं है,” ग्लेन ने कहा। “हम खुद कोरोनवायरस को कभी नहीं छूते हैं।” “और फिर यह लोगों को दिया जाता है, और वे एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया करते हैं जो केवल स्पाइक पर केंद्रित है – और मैं कहूंगा, हमारे टीके की पहचान यह है कि यह बहुत कम दुष्प्रभावों के साथ एक बहुत मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया देता है, खुराक बहुत छोटा है और टीके को सामान्य प्रशीतित तापमान पर संग्रहित किया जा सकता है।

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