नवम्बर 29, 2022

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प्रकाशक मंच: शिशु फार्मूला क्रोनोबैक्टर और साल्मोनेला प्रकोप: मेरे पास अभी भी प्रश्न हैं

प्रकाशक मंच: शिशु फार्मूला क्रोनोबैक्टर और साल्मोनेला प्रकोप: मेरे पास अभी भी प्रश्न हैं
हो सकता है कि मैंने इसे याद किया हो, लेकिन क्या किसी के पास इन बुनियादी सवालों के जवाब हैं? प्रश्न 1: यह देखते हुए कि सितंबर 2021 की शुरुआत में बीमारियां शुरू हुईं, क्या यह तथ्य है कि क्रोनोबैक्टर सकाजाकी केवल मिनेसोटा में रिपोर्ट की गई है, जांच में बाधा डालती है और प्रकोप की घोषणा और वापस बुलाती है?

प्रश्न 2: 6 सितंबर, 2021 से कम से कम 18 दिसंबर, 2021 तक होने वाली बीमारियों (जिसके बारे में हम जानते हैं) के साथ, 17 फरवरी, 2022 तक पहली बार वापस बुलाने की घोषणा और 28 फरवरी, 2022 को विस्तारित रिकॉल की घोषणा क्यों नहीं की गई?

प्रश्न 3: प्रकोप और वापस बुलाने से पहले दो साल तक एबट सुविधा में एफडीए निरीक्षण क्यों नहीं किया गया था? कोविड 19?

सबसे पहले, प्रकोप के बारे में कुछ बुनियादी तथ्य:

अभी तक केवल मिनेसोटा, ओहियो और टेक्सास में ही बीमारियों की पुष्टि हुई है, हालांकि अन्य राज्यों और देशों में बीमारियों की अपुष्ट रिपोर्ट मिली है।

ओहियो में दो मौतों के साथ एक साल्मोनेला न्यूपोर्ट रोगी, चार क्रोनोबैक्टर साकाज़ाकी रोगी।

इन बच्चों ने एक फार्मूला खाया जिसमें सिमिलैक सेंसिटिव, सिमिलैक प्रो-टोटल कम्फर्ट, सिमिलैक एडवांस और सिमिलैक पीएम 60/40 शामिल थे। इन उत्पादों को वापस बुला लिया गया है और इनका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए.

अब तक के परिणामों में एबॉट स्टर्गिस, मिशिगन सुविधा में खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा लिए गए पर्यावरणीय नमूनों से क्रोनोबैक्टर बैक्टीरिया के लिए कई सकारात्मक परिणाम शामिल हैं। अब तक, उत्पाद में साल्मोनेला के लिए कोई सकारात्मक परीक्षण नहीं बताया गया है।

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एबॉट के आंतरिक अभिलेखों की समीक्षा से क्रोनोबैक्टर सकाज़ाकी के साथ पर्यावरण संदूषण का भी संकेत मिलता है।

एबॉट ने क्रोनोबैक्टर सकाजाकी बैक्टीरिया की उपस्थिति के कारण उत्पाद को नष्ट कर दिया।

संयुक्त राज्य अमेरिका की बीमारियां 9/6/2021 – 12/18/2021 – 1 रिकॉल 2/17/22 – विस्तारित रिकॉल 2/28/22 के बीच हुईं।

याद किए गए उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका के अलावा निम्नलिखित देशों में वितरित किया गया: ऑस्ट्रेलिया, बहरीन, बारबाडोस, बरमूडा, कनाडा, चिली, चीन, कोलंबिया, कोस्टा रिका, डोमिनिकन गणराज्य, इक्वाडोर, मिस्र, गुआम, ग्वाटेमाला, हांगकांग, भारत , इंडोनेशिया और इज़राइल जॉर्डन, कुवैत, लेबनान, मलेशिया, मैक्सिको, न्यूजीलैंड, ओमान, पेरू, प्यूर्टो रिको, कतर, सऊदी अरब, सिंगापुर, दक्षिण अफ्रीका, सूडान, ताइवान, थाईलैंड, संयुक्त अरब अमीरात, यूनाइटेड किंगडम, वियतनाम एएनआई दक्षिण .

इसके अनुसार रोग नियंत्रण केन्द्रक्रोनोबैक्टर संक्रमण दुर्लभ है, लेकिन यह नवजात शिशुओं में घातक हो सकता है। शिशुओं में संक्रमण आमतौर पर जीवन के पहले दिनों या हफ्तों में होता है। सीडीसी को हर साल लगभग दो से चार मामले रिपोर्ट किए जाते हैं, लेकिन यह संख्या बीमारियों की सही संख्या को नहीं दर्शाती है क्योंकि अधिकांश अस्पताल और प्रयोगशालाएं स्वास्थ्य विभागों को क्रोनोबैक्टर संक्रमण की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य नहीं हैं। हालांकि विशेष रूप से सभी राज्यों में रिपोर्ट किए जाने के रूप में सूचीबद्ध नहीं है, कुछ राज्यों में इसे बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस (जैसे, सीए) के तहत रिपोर्ट किया गया है। इसकी सूचना दी जा सकती है मिनेसोटा.

के लिए धन्यवाद खाद्य चेतावनी स्टर्गिस, एमआई, एबॉट निर्माण सुविधा के पिछले और वर्तमान निरीक्षणों का पता लगाने के लिए।

स्टर्गिस, मिशिगन में एबॉट की शिशु फार्मूला उत्पादन सुविधा के अनुसार अक्टूबर 2008 से खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा सत्ताईस निरीक्षण किए गए हैं। एफडीए निरीक्षण डेटाबेस.

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सत्ताईस निरीक्षणों में से चौबीस निरीक्षणों के परिणामस्वरूप कंपनी के संचालन को स्वास्थ्य का एक स्वच्छ बिल प्राप्त हुआ।

अक्टूबर 2010 में, एक FDA निरीक्षक ने कंपनी को तीन मुद्दों के लिए उद्धृत किया, विशेष रूप से:

  • प्रसंस्करण क्षेत्रों से पीड़कों को बाहर करने के लिए कोई प्रभावी उपाय नहीं किए जाते हैं
  • इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि बाहरी सामग्री के साथ संदूषण के अधीन कच्चा माल वर्तमान एफडीए मानकों और दोष कार्रवाई स्तरों का अनुपालन करता है।
  • संदूषण को कम करने के लिए आवश्यक शर्तों और नियंत्रणों के तहत भोजन का प्रसंस्करण नहीं करना।

ऐसा प्रतीत होता है कि इन मुद्दों को ठीक कर दिया गया है, क्योंकि उसी वर्ष और कई वर्षों के बाद के निरीक्षणों में कोई नकारात्मक रिपोर्ट नहीं मिली है।

सितंबर 2019 में स्थिति बदल गई, जब एफडीए के एक निरीक्षक ने एक मामले में एबट का हवाला देते हुए कहा:

  • अंतिम उत्पाद चरण में और वितरण से पहले पाउडर शिशु फार्मूला के कुल उत्पादन का एक प्रतिनिधि नमूना यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण नहीं किया गया है कि कुल उत्पादन आवश्यक सूक्ष्मजीवविज्ञानी गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।

एक बार फिर, कंपनी ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन की संतुष्टि के लिए अपनी प्रक्रियाओं को सही किया।

पूरे दो साल तक कोई निरीक्षण नहीं किया गया। फिर, सितंबर 2021 में (यह स्पष्ट नहीं है कि यह रिपोर्ट की गई बीमारी के जवाब में था), खाद्य एवं औषधि प्रशासन वापस आ गया। इस बार के निरीक्षण में कई मुद्दे सामने आए:

  • शिशु फार्मूला, कच्चे माल, पैकेजिंग, उपकरण, या बर्तनों के संपर्क में आने वाली सतहों के साथ सीधे काम करने वाले कर्मियों ने हाथों के दूषित या दूषित होने के बाद उचित तापमान पर हाथ धोने की सुविधा में अपने हाथ नहीं धोए हैं।
  • आपने शिशु फार्मूला के निर्माण, प्रसंस्करण, भरने या स्वच्छ और स्वच्छता की स्थिति में रखने के लिए उपयोग की जाने वाली इमारत का रखरखाव नहीं किया है
  • प्रसंस्करण पैरामीटर को मापने, विनियमित करने या नियंत्रित करने के लिए आपने जिस उपकरण का उपयोग किया है, उसका रखरखाव ठीक से नहीं किया गया है।
  • आप हीट ट्रीटर में तापमान को ऐसी आवृत्ति के साथ मॉनिटर नहीं करते हैं जो तापमान नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक है।
  • उत्पाद भराव में संपीड़ित गैस का उपयोग करते समय कणों को 0.5 माइक्रोन या उससे कम रखने में सक्षम फ़िल्टर स्थापित न करें।
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समन नोटिस में, एबट उन्होंने “गैर-उत्पादक संपर्क क्षेत्रों में संयंत्र में क्रोनोबैक्टर सकाजाकी के साक्ष्य” को खोजने की बात स्वीकार की, लेकिन अंतिम उत्पाद में बैक्टीरिया को खोजने से इनकार किया।

यह इसके सीधे विपरीत लग सकता है एफडीए का रहस्योद्घाटन कंपनी ने अतीत में क्रोनोबैक्टर बैक्टीरिया की उपस्थिति के कारण उत्पाद खराब होने की सूचना दी है। विशेष रूप से, “कंपनी के आंतरिक रिकॉर्ड की समीक्षा से क्रोनोबैक्टर सकाज़ाकी के साथ पर्यावरण प्रदूषण और क्रोनोबैक्टर की उपस्थिति के कारण कंपनी के उत्पाद के विनाश का भी संकेत मिलता है।”

मेरे पास अभी भी कुछ प्रश्न हैं।